帮助数百万人青霉素过敏的临床试验
日期：2023 年 7 月 17 日
来源：范德比尔特大学医学中心
概括：许多患有青霉素过敏的低风险患者能够通过一种称为“直接口服挑战”的简单程序去除其青霉素过敏标签，这是世界上第一个多中心随机对照试验的一部分，称为青霉素过敏临床决策规则（PALACE） ） 学习。
在美国，青霉素过敏影响着超过 2500 万人（高达十分之一的美国人），并且已被证明会导致孕妇和手术患者的健康结果尤其糟糕。它也是一种公共卫生威胁，导致住院患者出现抗生素耐药性和感染，从而危及生命。
75% 或更多的青霉素过敏标签是在 3 岁时出现的，例如，由于与病毒性皮疹混淆。大多数皮疹从来都不是过敏性的，但这些标签会一直持续到成年，并带来许多不良后果。”
许多患有青霉素过敏的低风险患者能够通过一种称为“直接口服挑战”的简单程序去除他们的青霉素过敏标签，这是世界上第一个多中心随机对照试验的一部分，称为青霉素过敏临床决策规则（PALACE） ） 学习。
在 PALACE 研究中，研究人员将低风险青霉素过敏患者随机分为两种不同的方法来消除过敏标签。他们要么接受当前标准的护理，进行皮肤测试，如果阴性，则用青霉素口服激发，或者直接进行口服激发（“直接口服激发”），而无需事先进行皮肤测试。
PALACE 研究方案成员和范德比尔特大学医学中心表示：“大多数被标记为青霉素过敏的患者（超过 90%）都具有低风险病史，这意味着他们没有表明对青霉素有严重或近期反应的病史。”中心首席研究员伊丽莎白·菲利普斯医学博士、约翰·奥茨临床研究教授。“我们预计这些患者中超过 95% 的检测结果呈阴性，并且将来能够服用青霉素。”
这项研究由来自北美和澳大利亚专业中心的一组研究人员进行，招募了 382 名成年人，他们使用名为 PEN-FAST 的专门风险评估工具进行了评估。参与者被随机分配接受直接口服青霉素挑战或标准方法（青霉素皮肤测试，然后口服挑战）。主要目标是确定直接口服青霉素挑战是否不比皮肤测试的标准方法差，然后需要在过敏症专科医生办公室进行口服挑战。
每组中只有一名患者 (0.5%) 对青霉素激发出现阳性反应，表明直接口服青霉素激发的效果与标准方法一样好。重要的是，两组之间的不良事件没有显着差异，也没有报告严重不良事件。
这些发现对患者具有广泛的影响。通过准确识别低风险青霉素过敏患者，医疗保健提供者可以确保开出适当的抗生素处方。有青霉素过敏记录的患者更有可能服用替代抗生素，即二线抗生素，这些抗生素通常对某些感染效果不佳，并且可能有更多副作用。
“青霉素过敏的患者更有可能获得二线或更广谱的抗生素，这会导致抗生素耐药性和严重感染的风险，例如艰难梭菌引起的抗生素相关性腹泻，这种感染可以在医院传播并成为一个主要的公共卫生问题”。菲利普斯说。“在美国，我们还日益面临其他耐抗生素‘超级细菌’的重大问题，例如多重耐药革兰氏阴性菌感染、耳念珠菌，甚至梅毒死灰复燃，而青霉素是最好的治疗方法，也是唯一应该采取的治疗方法。在怀孕期间使用，以防止传染给未出生的孩子。
“PALACE 研究提供的证据将改变临床实践。美国的许多患者无法直接接触过敏症专家来提供专门的测试，例如皮肤测试。因此，能够直接口服青霉素进行挑战可以在任何观察环境中进行的低风险患者检查将使美国患者更容易获得医疗保健，从而安全有效地摘除青霉素过敏的标签。”她说。
PALACE 研究由蒙特利尔麦吉尔大学健康中心医学博士 Ana-Maria Copaescu 和资深作者 Jason Trubiano 领导。奥斯汀健康中心传染病系抗生素过敏和研究中心博士。Cosby Stone 医学博士是过敏、肺病学和重症监护医学科的医学助理教授，也是 VUMC 的联合研究员。
